BERITA NASIONAL, ruber.id – Uji kinis fase 3 vaksin Covid-19 BUMN yang dilaksanakan di empat center studi dengan total 4.050 subyek relawan secara nasional masih berjalan, dan optimistis akan selesai sesuai jadwal.
Diketahui, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 tersebut dilakukan di Fakultas Kedokteran (FK), Universitas Indonesia, Jakarta; FK Universitas Diponegoro Semarang).
Kemudian di FK Universitas Andalas Padang; dan di FK Universitas Hasanuddin Makassar.
Hasil Kerja Sama Beberapa Lembaga
Vaksin Covid-19 BUMN, merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, Bio Farma, dengan Baylor College of Medicine, USA. Di mana, kesemuanya sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19, sejak Juni 2021.
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Prof. DR. dr. Soedjatmiko, SpA (K), Msi mengatakan, sesuai standard uji klinis, vaksin WHO dan BPOM, dan semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis.
“Uji klinis bertujuan untuk membuktikan, vaksin Covid-19 buatan Bio Farma aman. Dan dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus COVID.”
“Sehingga, diharapkan berkhasiat (effikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid-19, sesuai standar Badan POM,” kata Sudjatmiko.
KIPI Pasca-Imunisasi
Sudjatmiko menjelaskan, Kejadian ikutan pasca-imunisasi yang paling umum dilaporkan. Yaitu, nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan.
Selain itu, demam pasca-penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari.
Vaksin Covid-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (Protein Receptor Binding Domain/RBD), harus melalui perjalanan yang panjang. Sampai nantinya, bisa digunakan.
Bermula di Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin. Yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun. Dimulai sejak 16 Febuari 2022, dengan hasil baik.
Pada Uji Klinis Fase II, bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik, untuk berlanjut ke fase 3. Dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022.
Terakhir, merupakan Uji Klinis fase 3 yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
“Sejak Uji klinis tahap 1 hingga uji klinis tahap 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan. Jika lancar, uji klinis tahap tiga ini akan selesai sebelum Agustus 2022.”
“Kemudian, akan dilanjutkan dengan evaluasi 6 bulan hingga 1 tahun ke depan,” ucapnya.
Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian semua vaksin Covid-19 bisa dilakukan akselerasi. Dengan tetap, memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM.
Selain itu, harus pula memenuhi standar tinggi dari WHO. Seperti vaksin Covid-19 lain, yang saat ini sudah dipakai dalam program vaksinasi Covid-19 di Indonesia.
Soedjatmiko mengharapkan, dengan adanya vaksin Covid-19 produksi Bio Farma ini, nantinya Indoneisa tidak perlu mengimport dari negara lain. Harganya lebih murah, menghemat cadangan devisa, bahkan bisa di ekspor ke negara lain.
Libatkan 1725 Relawan di Padang
Sementara itu, Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Fase 3 FK Universitas Andalas Padang, Asrawati, mengatakan, uji klinis fase tiga di Kota Padang dan Kabupaten Padang Pariaman mencatatkan jumlah 1725 relawan.
Di mana, untuk menjadi relawan uji klinis, harus melalui serangkaian tes. Hal ini, untuk memastikan kesehatan calon relawan, pada rentang usia antara 18-70 tahun dan belum pernah terpapar virus Covid-19.
Setiap relawan, akan mendapatkan dua kali suntikan dengan rentang waktu 28 hari.
Sampai dengan hari ini, hasil uji klinis fase 3, menunjukan hasil yang baik, dan tidak ada relawan yang mengalami Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius.
Para relawan, akan dipantau selama 1 tahun ke depan, guna memastikan keamanan dan keefektifan vaksin dalam memunculkan kekebalan dalam tubuh.
Vaksin BUMN Bio Farma Persembahan untuk Indonesia
Sementara itu, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, saat ini, Bio Farma sudah mendaftarkan hasil uji klinis fase 3 tersebut. Sebagai rangkaian proses untuk mendapatkam Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan POM.
Bio Farma juga, telah menyelesaikan audit Vaksin Covid19 oleh LPPOM MUI. Dan dalam waktu dekat, akan tersertifkasi untuk aspek kehalalannya.
“Presiden, sudah menyiapkan nama khusus untuk vaksin Covid-19 BUMN. Dan Bio Farma, sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham.”
“Mudah-mudahan, di tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia. Persembahan untuk Indonesia, guna memutus mata rantai Covid-19,” ujar Honesti.
